中國(guó)藥品行政保護(hù)研究
http://www.diannaozhi.com 2008-08-12 20:01 中企顧問網(wǎng)
本文導(dǎo)讀：藥品行政保護(hù)”是藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)著作和學(xué)術(shù)論文中常常出現(xiàn)的一個(gè)詞，而且還出現(xiàn)在一些法規(guī)和規(guī)章的名稱和內(nèi)容中。但是，關(guān)于藥品行政保護(hù)的涵義和內(nèi)容，相關(guān)法規(guī)并未明確，學(xué)界的理解也不統(tǒng)一。本文將從我國(guó)藥品行政保護(hù)的產(chǎn)生、發(fā)展和具體規(guī)定入手來界定藥品行政保護(hù)的內(nèi)
“藥品行政保護(hù)”是藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)著作和學(xué)術(shù)論文中常常出現(xiàn)的一個(gè)詞，而且還出現(xiàn)在一些法規(guī)和規(guī)章的名稱和內(nèi)容中。但是，關(guān)于藥品行政保護(hù)的涵義和內(nèi)容，相關(guān)法規(guī)并未明確，學(xué)界的理解也不統(tǒng)一。本文將從我國(guó)藥品行政保護(hù)的產(chǎn)生、發(fā)展和具體規(guī)定入手來界定藥品行政保護(hù)的內(nèi)容、實(shí)質(zhì)和涵義，并對(duì)其作用、存在的弊端及未來的發(fā)展方向進(jìn)行分析，以期能夠讓讀者更好地理解藥品行政保護(hù)，并能合理利用藥品行政保護(hù)。
1 我國(guó)藥品行政保護(hù)的產(chǎn)生、發(fā)展和具體規(guī)定
1984年，我國(guó)首部《專利法》誕生，但該部專利法不承認(rèn)藥品的產(chǎn)品專利，僅承認(rèn)方法上的專利。為了幫助我國(guó)藥品生產(chǎn)企業(yè)盡快掌握國(guó)外先進(jìn)技術(shù)，促進(jìn)我國(guó)新藥的研究與開發(fā)，衛(wèi)生部于1987年出臺(tái)了《新藥保護(hù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》，建立了新藥保護(hù)，這標(biāo)志著我國(guó)藥品行政保護(hù)的產(chǎn)生。1999年5月1日起新實(shí)施的《新藥保護(hù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》對(duì)新藥保護(hù)的權(quán)利范圍和保護(hù)期限進(jìn)行了調(diào)整，使新藥保護(hù)的力度進(jìn)一步加大。同時(shí)開始施行的《新藥審批辦法》也對(duì)新藥保護(hù)設(shè)立了臨床公告制度，新藥保護(hù)形成了一套較為完整的制度。
1992年1月17日，中美兩國(guó)政府簽訂了《關(guān)于保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的諒解備忘錄》，該備忘錄的第2條是關(guān)于藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品的行政保護(hù)問題的，即對(duì)符合條件的美國(guó)專利藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品，可以到中國(guó)申請(qǐng)行政保護(hù)。為了履行備忘錄的承諾，我國(guó)于1993年1月1日起制定并頒布了《藥品行政保護(hù)條例》，對(duì)符合一定條件的國(guó)外的專利藥品實(shí)行涉外藥品行政保護(hù)。隨后我國(guó)又先后與歐盟、日本、瑞士、瑞典、挪威等19個(gè)國(guó)家簽署了關(guān)于藥品和農(nóng)業(yè)化學(xué)物質(zhì)產(chǎn)品行政保護(hù)的雙邊協(xié)議，將這些國(guó)家的專利藥品都納入了我國(guó)涉外藥品行政保護(hù)的范圍。
1993年，我國(guó)施行了修訂后的《專利法》，對(duì)藥品也開始實(shí)施產(chǎn)品專利保護(hù)。隨著專利保護(hù)的發(fā)展，原有的新藥保護(hù)就被很多企業(yè)用來延長(zhǎng)藥品的生產(chǎn)獨(dú)占權(quán)，以阻止其他企業(yè)仿制其專利到期的藥品。這違反了我國(guó)建立新藥保護(hù)的初衷，新藥保護(hù)亟待變革。2002年9月15日起實(shí)施的《藥品管理法實(shí)施條例》將新藥由“首次在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品”重新定義為“未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品”，并且取消了新藥保護(hù)，代之以新藥的監(jiān)測(cè)期保護(hù)，同時(shí)增加了藥品的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)。2002年12月1日，《藥品注冊(cè)管理辦法(試行)》正式實(shí)施，1999年頒布的《新藥審批辦法》和《新藥保護(hù)與技術(shù)轉(zhuǎn)讓的規(guī)定》同時(shí)廢止。2007年10月1日，我國(guó)頒布并實(shí)施了最新修改的《藥品注冊(cè)管理辦法》，對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)及新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)都作出了更明確和詳細(xì)的規(guī)定。因此，新藥保護(hù)的概念在現(xiàn)有的法規(guī)體系中已不存在。雖然原來批準(zhǔn)的有些新藥保護(hù)因未到期，還在繼續(xù)發(fā)揮著作用，但隨著時(shí)間的推移，新藥保護(hù)將逐漸被其他的行政保護(hù)替代，退出藥品行政保護(hù)的舞臺(tái)。同樣，涉外行政保護(hù)作為一種過渡性保護(hù)，隨著能夠申請(qǐng)行政保護(hù)的藥品數(shù)量逐漸減少，也將自然結(jié)束。
還有一項(xiàng)重要的行政保護(hù)就是中藥品種保護(hù)。針對(duì)中藥的特殊性，我國(guó)于1992年10月14日頒布了《中藥品種保護(hù)條例》，并于1993年1月1日起施行，以彌補(bǔ)專利保護(hù)對(duì)中藥知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的不足，保護(hù)中藥生產(chǎn)企業(yè)的合法權(quán)益。
因此，我國(guó)目前存在的藥品行政保護(hù)主要有5種：新藥保護(hù)、中藥品種保護(hù)、涉外藥品行政保護(hù)、藥品監(jiān)測(cè)期保護(hù)和藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)。
不同的藥品行政保護(hù)措施在相關(guān)規(guī)定和政策上存在著很大的差別，并且同樣一項(xiàng)行政保護(hù)措施也經(jīng)過了不斷的調(diào)整和修訂，本文通過表1來對(duì)現(xiàn)行的各項(xiàng)行政保護(hù)措施的政策和規(guī)定加以比較。
表1 我國(guó)現(xiàn)行的藥品行政保護(hù)措施比較
項(xiàng)目
新藥保護(hù)
中藥品種保護(hù)
涉外藥品行政保護(hù)
新藥監(jiān)測(cè)期保護(hù)
藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)
存在時(shí)間
1987～2002年
1992年至今
1993至今
2002年至今
2002年至今
保護(hù)對(duì)象
新藥(當(dāng)時(shí)新藥的概念為首次
在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的藥品)中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)制造的中藥
品種，且必須是列人國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種。經(jīng)國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門認(rèn)定，列為省、自治區(qū)、直轄市藥品標(biāo)準(zhǔn)的品種，也可以申請(qǐng)保護(hù)1993年1月1日前依照中國(guó)專利法的規(guī)定其獨(dú)占權(quán)不受保護(hù)的，且1986年1月1日到1993年1月1日期間，獲得禁止他人在申請(qǐng)人所在國(guó)制造、使用或者銷售的獨(dú)占權(quán)的藥品
在中國(guó)境內(nèi)生產(chǎn)的新藥(此時(shí)新藥的概念為未曾在中國(guó)境內(nèi)上市銷售的藥品)，不包括新藥原料藥及新增加適應(yīng)證的藥品
含有新型化學(xué)成分
的藥品為在我國(guó)獲得生產(chǎn)或銷售許可而提交的自行取得且未披露的試驗(yàn)數(shù)據(jù)和其他數(shù)據(jù)
創(chuàng)新要求
新藥
可以是新藥，也
可以是仿制藥新藥，在國(guó)外獲得
產(chǎn)品專利的藥品新藥
新藥，通常為獲得產(chǎn)品
專利保護(hù)的新藥
申請(qǐng)人
無需申請(qǐng)
中藥生產(chǎn)企業(yè)
藥品獨(dú)占權(quán)人
無需申請(qǐng)
無需申請(qǐng)
申請(qǐng)時(shí)間
新藥監(jiān)測(cè)期滿前階月
申請(qǐng)；仿制藥則在獲得生產(chǎn)許可之后提出申請(qǐng)即可藥品在我國(guó)合法銷售之前，在申請(qǐng)國(guó)獲準(zhǔn)制造或上市之后
保護(hù)期限
依不同的新藥類別6至12年不
等7至30年不等，期滿
可有一定期限的延長(zhǎng)7年零6個(gè)月，但隨著獨(dú)占權(quán)在申請(qǐng)人所在國(guó)終止而終止
最長(zhǎng)不超過5年
6年
何時(shí)生效
自第一個(gè)(新藥證書)
頒發(fā)之日《中藥品種保護(hù)證書》
頒發(fā)之日《藥品行政保護(hù)證書》頒發(fā)
之日新藥獲得生產(chǎn)許
可之日起獲得生產(chǎn)許可或銷售許
可之日起
權(quán)利人
新藥證書持有者
中國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)
美國(guó)、歐盟等與我國(guó)簽訂藥品
行政保護(hù)雙邊協(xié)議的國(guó)家的藥品獨(dú)占權(quán)人中國(guó)境內(nèi)的藥品
生產(chǎn)企業(yè)獲得含有新型化學(xué)
成分的藥品的生產(chǎn)或銷售許可的生產(chǎn)企業(yè)或經(jīng)營(yíng)企業(yè)
權(quán)利范圍
未得到新藥證書(正本)擁有者的
技術(shù)轉(zhuǎn)讓，任何單位和個(gè)人不得仿制生產(chǎn)，藥品監(jiān)督管理部門也不得受理審批被批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種，在
保護(hù)期內(nèi)限于由獲得《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)生產(chǎn)，且權(quán)利人不具有許可他人生產(chǎn)的權(quán)利保護(hù)期內(nèi)，未經(jīng)藥品獨(dú)占權(quán)人許可，國(guó)務(wù)院衛(wèi)生行政部門和省、自治區(qū)、直轄市的衛(wèi)生行政部門不得批準(zhǔn)他人制造或者銷售
監(jiān)測(cè)期內(nèi)，不再受理其他申請(qǐng)人的同品種的注冊(cè)申請(qǐng)，不批準(zhǔn)其他企業(yè)生產(chǎn)、改變劑型和進(jìn)口
保護(hù)期內(nèi)，對(duì)其他申請(qǐng)人未
經(jīng)已獲得許可的申請(qǐng)人同意，使用前款數(shù)據(jù)申請(qǐng)生產(chǎn)、銷售新型化學(xué)成分藥品許可的，藥監(jiān)部門不予許可
獨(dú)占性
同品種多權(quán)利人
同品種多權(quán)利人
同品種一權(quán)利人
同品種多權(quán)利人
同品種一權(quán)利人
實(shí)施要求
在保護(hù)期內(nèi)，至少有
一家企業(yè)正常生產(chǎn)，否則對(duì)新藥保護(hù)證書予以撤銷
權(quán)利人在保護(hù)證書頒發(fā)
后1年內(nèi)未申請(qǐng)?jiān)谖覈?guó)境內(nèi)生產(chǎn)或銷售許可的，則該藥品的行政保護(hù)將終止從獲準(zhǔn)生產(chǎn)之日起2年
內(nèi)未組織生產(chǎn)的，其他藥品生產(chǎn)企業(yè)可被批準(zhǔn)生產(chǎn)，并繼續(xù)對(duì)該新藥進(jìn)行監(jiān)測(cè)
2 我國(guó)藥品行政保護(hù)的實(shí)質(zhì)和涵義
雖然不同藥品行政保護(hù)措施的保護(hù)對(duì)象不盡相同，但都是創(chuàng)新性的智力研究成果，保護(hù)的是特定主體所專有的無形財(cái)產(chǎn)權(quán)，屬于知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)范疇。因此，我國(guó)藥品行政保護(hù)的實(shí)質(zhì)為知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)。綜觀國(guó)際藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的形式與措施，現(xiàn)有的藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)可歸納為3大類：一是針對(duì)創(chuàng)新源頭即“原生態(tài)”知識(shí)的保護(hù)，如植物新品種保護(hù)；二是針對(duì)創(chuàng)新技術(shù)方案的保護(hù)，如專利保護(hù)；三是針對(duì)成熟藥品(已注冊(cè)批準(zhǔn))的保護(hù)，如美國(guó)的藥品市場(chǎng)獨(dú)占權(quán)保護(hù)。顯然，我國(guó)藥品行政保護(hù)屬于以上列舉的第3種情況。
在對(duì)幾項(xiàng)藥品行政保護(hù)措施的具體規(guī)定的比較以及藥品行政保護(hù)實(shí)質(zhì)分析的基礎(chǔ)上，筆者進(jìn)一步對(duì)藥品行政保護(hù)的涵義進(jìn)行界定。藥品行政保護(hù)指的是除專利、商標(biāo)之外，國(guó)家行政管理機(jī)關(guān)依照相關(guān)行政法規(guī)、規(guī)章的規(guī)定對(duì)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)，是我國(guó)在特定的歷史時(shí)期產(chǎn)生的一種專門針對(duì)藥品的特殊的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式。所謂特殊，包括兩層含義：一是這種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式只適用于藥品，并且是已經(jīng)通過注冊(cè)批準(zhǔn)的藥品；二是它區(qū)別于傳統(tǒng)意義上的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式，如專利保護(hù)。藥品行政保護(hù)的內(nèi)涵也包括兩個(gè)方面：一是藥品行政保護(hù)是相關(guān)國(guó)家行政管理機(jī)關(guān)(我國(guó)藥品行政保護(hù)的管理機(jī)關(guān)經(jīng)歷了從原國(guó)家衛(wèi)生部，到原國(guó)家醫(yī)藥管理局，再到現(xiàn)在的國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局的變更)依據(jù)行政法規(guī)來授權(quán)和確權(quán)的；二是藥品行政保護(hù)賦予的權(quán)利是可以通過行政手段來維護(hù)的。藥品行政管理機(jī)關(guān)通過主動(dòng)的行政查處(包括行政處罰、行政強(qiáng)制等)來維護(hù)權(quán)利人的合法權(quán)益不受侵犯，同時(shí)當(dāng)權(quán)利人發(fā)現(xiàn)自己的權(quán)利被侵犯時(shí)，可以要求相關(guān)行政管理機(jī)關(guān)進(jìn)行調(diào)處，對(duì)調(diào)處結(jié)果不滿意的可以要求行政復(fù)議、提起行政訴訟。
3 我國(guó)藥品行政保護(hù)的作用、弊端及發(fā)展趨勢(shì)
3.1 我國(guó)藥品行政保護(hù)的作用
從對(duì)藥品行政保護(hù)的產(chǎn)生和發(fā)展歷程的分析中可以得出我國(guó)藥品行政保護(hù)緣起于知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)的不足，但隨著我國(guó)知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律逐漸走向成熟，以及藥品行政保護(hù)的不斷發(fā)展與完善，我國(guó)已經(jīng)形成了藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)與行政保護(hù)“雙軌制”的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系。藥品行政保護(hù)在知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)體系中發(fā)揮了重要作用：首先，藥品行政保護(hù)是藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)的有效補(bǔ)充。在藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)由于條件尚不成熟，不能以立法進(jìn)行保護(hù)的時(shí)候，可以進(jìn)行行政保護(hù)，例如新藥保護(hù)。或者當(dāng)現(xiàn)行的法律不能有效保護(hù)有關(guān)藥品的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的時(shí)候，可以通過行政保護(hù)更好地加以保護(hù)，例如中藥品種保護(hù)；其次，藥品行政保護(hù)除了作為一種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)措施發(fā)揮了保護(hù)知識(shí)產(chǎn)權(quán)、鼓勵(lì)創(chuàng)新的作用外，還作為一種行政管理措施發(fā)揮了其他方面的作用。例如，新藥保護(hù)對(duì)避免藥品重復(fù)開發(fā)研究和生產(chǎn)，促進(jìn)我國(guó)制藥工業(yè)整體水平的提高和發(fā)展，滿足人民用藥的需求方面發(fā)揮了積極作用。中藥品種保護(hù)的實(shí)施，則有效地遏制了低水平重復(fù)生產(chǎn)導(dǎo)致中成藥質(zhì)量下降的勢(shì)頭，促進(jìn)了我國(guó)傳統(tǒng)醫(yī)藥工業(yè)的集約化和規(guī)模化生產(chǎn)，產(chǎn)生了一定的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。而新藥監(jiān)測(cè)保護(hù)在保護(hù)公眾健康，保證用藥安全方面發(fā)揮了重要作用。此外，藥品行政保護(hù)的實(shí)施性要求使得實(shí)際權(quán)利的享有者為我國(guó)境內(nèi)的藥品生產(chǎn)企業(yè)，對(duì)我國(guó)制藥業(yè)起到了保護(hù)作用。
3.2 我國(guó)藥品行政保護(hù)的弊端
很多學(xué)者認(rèn)為，藥品行政保護(hù)的最大弊端是對(duì)保護(hù)對(duì)象的新穎性要求低，一些仿制藥也可以獲得保護(hù)，創(chuàng)新激勵(lì)不足。而筆者認(rèn)為，這正是藥品行政保護(hù)區(qū)別于其他傳統(tǒng)知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的特別之處，是我國(guó)現(xiàn)階段藥品(特別是中藥)創(chuàng)新技術(shù)水平不足國(guó)情下的現(xiàn)實(shí)選擇。創(chuàng)新水平低不代表就不應(yīng)該得到保護(hù)，如果僅僅有高水平的保護(hù)手段而達(dá)不到被保護(hù)的要求，那么也就發(fā)揮不了保護(hù)的作用，更不用談激勵(lì)創(chuàng)新了。當(dāng)然，我國(guó)藥品行政保護(hù)確實(shí)存在一些不容忽視的弊端。
相關(guān)規(guī)定和政策不完善：(1)有關(guān)條款不明晰。數(shù)據(jù)保護(hù)中對(duì)“新型化學(xué)成分”沒有明確的定義和相關(guān)解釋，對(duì)批準(zhǔn)程序和審查部門以及在保護(hù)期滿前能否提交相關(guān)仿制申請(qǐng)也未加以說明等，這都給藥品數(shù)據(jù)保護(hù)在具體的實(shí)施過程中增加了許多困難。(2)缺乏異議處理機(jī)制。除了涉外藥品行政保護(hù)規(guī)定了他人可以提起撤銷認(rèn)為不符合規(guī)定的藥品行政保護(hù)的請(qǐng)求外，其他藥品行政保護(hù)都無此項(xiàng)規(guī)定。而授權(quán)是否合理，是否損害了公眾及他人合法權(quán)益等問題，沒有后續(xù)的異議處理機(jī)制，這在無形中加強(qiáng)了行政保護(hù)的不可挑戰(zhàn)性，同時(shí)也易導(dǎo)致腐敗的滋生。(3)行政法制監(jiān)督和行政服務(wù)不健全。藥品行政保護(hù)使得國(guó)家藥品行政管理機(jī)關(guān)成為維護(hù)藥品知識(shí)產(chǎn)權(quán)的責(zé)任人，更好地履行這一責(zé)任，需要配套的行政法制監(jiān)督和行政服務(wù)手段，如授權(quán)以后應(yīng)該建立相應(yīng)的機(jī)制可供公眾及利害關(guān)系人監(jiān)督和介入，然而我國(guó)的藥品行政保護(hù)卻在這方面缺乏相關(guān)規(guī)定和政策。
與法律保護(hù)不協(xié)調(diào)：例如，專利法規(guī)定專利技術(shù)可以轉(zhuǎn)讓，而《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定生產(chǎn)者不具有許可他人生產(chǎn)其品種的權(quán)利。因此，如果專利品種同時(shí)被列為國(guó)家中藥保護(hù)品種，專利權(quán)人許可他人使用其專利技術(shù)的權(quán)利就會(huì)受到限制；除了涉外藥品行政保護(hù)外，其他幾種行政保護(hù)只對(duì)侵權(quán)的行為規(guī)定了相應(yīng)的行政責(zé)任和刑事責(zé)任，而按照《反不正當(dāng)競(jìng)爭(zhēng)法》和《民法通則》等的相關(guān)規(guī)定，知識(shí)產(chǎn)權(quán)作為一種財(cái)產(chǎn)權(quán)和私權(quán)，侵權(quán)者應(yīng)當(dāng)承擔(dān)相應(yīng)的民事責(zé)任。是否可以對(duì)侵權(quán)者提起民事訴訟也成為學(xué)術(shù)界爭(zhēng)論的焦點(diǎn)。在具體的判例中，缺乏統(tǒng)一的法律依據(jù)成為難點(diǎn)。
各個(gè)法規(guī)之間的銜接不夠：體現(xiàn)最明顯的就是中藥品種保護(hù)。修訂前的《藥品注冊(cè)管理辦法》并未規(guī)定受理了中藥保護(hù)申請(qǐng)后，其他人不可以提交同品種的注冊(cè)申請(qǐng)。因此，出現(xiàn)了被保護(hù)的品種在保護(hù)公示以后又被他人注冊(cè)批準(zhǔn)的現(xiàn)象。而《中藥品種保護(hù)條例》規(guī)定批準(zhǔn)保護(hù)的中藥品種如果在批準(zhǔn)前是由多家企業(yè)生產(chǎn)的，其中未申請(qǐng)《中藥保護(hù)品種證書》的企業(yè)可以按照一定的程序要求得到補(bǔ)發(fā)的《中藥保護(hù)品種證書》。因此，按照相關(guān)規(guī)定，在中藥品種保護(hù)公示后被批準(zhǔn)的同品種藥品是不能夠生產(chǎn)的。法規(guī)之間的不銜接帶來了在實(shí)際運(yùn)作過程中的資源浪費(fèi)。
保護(hù)范圍和力度有限：藥品行政保護(hù)保護(hù)的是權(quán)利人制造專有權(quán)或銷售專有權(quán)，但不能保護(hù)使用權(quán)；主要局限于中國(guó)境內(nèi)的保護(hù)，對(duì)涉外經(jīng)濟(jì)行為缺乏政策支持(即使是涉外藥品行政保護(hù)，也提出了在我國(guó)境內(nèi)的實(shí)施性要求)；法律地位低于知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律保護(hù)，不得與法律保護(hù)相沖突。
3.3 我國(guó)藥品行政保護(hù)的發(fā)展趨勢(shì)
不違背《與貿(mào)易有關(guān)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)協(xié)議》(TRIPS協(xié)議)的基本原則和最低標(biāo)準(zhǔn)是每個(gè)世界貿(mào)易組織(WTO)國(guó)家制定知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)法律法規(guī)的前提。TRIPS協(xié)議在第1條第l款中規(guī)定：成員可在其域內(nèi)法中，規(guī)定寬于本協(xié)議要求的保護(hù)(TRIPS協(xié)議第39條第3款要求對(duì)藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù))，只要其不違反本協(xié)議，但成員亦無義務(wù)非作這類規(guī)定不可。各成員方應(yīng)在各自的法律體系及慣例范圍內(nèi)自由確定實(shí)施本協(xié)議各條款的適當(dāng)方法。因此，我國(guó)藥品行政保護(hù)的存在是符合國(guó)際規(guī)則的。而且，藥品行政保護(hù)并不是我國(guó)特有的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)形式，很多發(fā)達(dá)國(guó)家，如美國(guó)和歐盟也實(shí)施藥品行政保護(hù)，包括罕用藥保護(hù)、兒科用藥保護(hù)、藥品實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)保護(hù)等，只是在相關(guān)規(guī)定、政策和配套的制度上，我國(guó)沒有發(fā)達(dá)國(guó)家發(fā)展得那樣完善。因此，藥品行政保護(hù)雖然存在許多自身難以克服的弊端，但它作為一種知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的有效手段是不能夠取消的。我國(guó)現(xiàn)在也在修改相關(guān)法規(guī)和政策，力求能夠使藥品行政保護(hù)更加完善。最新修訂并實(shí)施的《藥品注冊(cè)管理辦法》也考慮到了藥品行政保護(hù)的法規(guī)之間的協(xié)調(diào)，規(guī)定已申請(qǐng)中藥品種保護(hù)的，自中藥品種保護(hù)申請(qǐng)受理之日起至作出行政決定期間，暫停受理同品種的仿制藥申請(qǐng)。因此，藥品行政保護(hù)的發(fā)展趨勢(shì)應(yīng)該是在不違反TRIPS協(xié)議的前提下，進(jìn)一步完善相關(guān)規(guī)定和政策，盡量做到與法律保護(hù)協(xié)調(diào)，加強(qiáng)各個(gè)法規(guī)之間的銜接，尋求合適的保護(hù)范圍和力度，使其能夠充分發(fā)揮應(yīng)有的作用。這是一個(gè)縱深的課題，需要合理借鑒國(guó)外的藥品行政保護(hù)，并結(jié)合我國(guó)的現(xiàn)實(shí)國(guó)情。
