中國(guó)免疫抑制劑市場(chǎng)空間預(yù)測(cè)
本文導(dǎo)讀：由于免疫抑制劑是器官移植患者的保命藥，用藥的特殊性決定臨床對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和品牌有很高的要求，因此只有極少數(shù)品牌企業(yè)才能進(jìn)入該領(lǐng)域，統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)顯示該領(lǐng)域市場(chǎng)前五市場(chǎng)集中度高達(dá)90%以上，絕大部分為外資企業(yè)所占據(jù)，國(guó)內(nèi)企業(yè)只有華東醫(yī)藥一家躋身前身，在與外企企業(yè)抗衡中表現(xiàn)出較強(qiáng)的競(jìng)爭(zhēng)力。
潛在的大市場(chǎng)：器官移植是肝腎等器官衰竭終末期患者唯一的治療方法，我國(guó)自開(kāi)展器官移植以來(lái)已經(jīng)積累了10余萬(wàn)器官移植存量患者，其中以腎移植和肝移植為主，此部分人群需要終身服用免疫抑制劑預(yù)防機(jī)體排斥反應(yīng)的發(fā)生，此外我國(guó)每年還有150萬(wàn)人因?yàn)槠鞴俟δ芩ソ咝枰M(jìn)行器官移植，由存量患者和潛在需求來(lái)看，免疫抑制劑的市場(chǎng)需求量非常旺盛，是一個(gè)潛在的大市場(chǎng)。
受制供體，增長(zhǎng)較慢：雖然終端需求旺盛，但受制于傳統(tǒng)觀念和立法的不完善，我國(guó)器官捐獻(xiàn)意識(shí)還非常落后，器官捐獻(xiàn)比例僅為0.014/百萬(wàn)人，遠(yuǎn)遠(yuǎn)落后于發(fā)達(dá)國(guó)家，導(dǎo)致每年能夠使用的器官數(shù)量不到1萬(wàn)，由于器官來(lái)源非常有限，導(dǎo)致我國(guó)器官移植數(shù)量也只能保持緩慢增長(zhǎng)。
雖然短期內(nèi)器官供需缺口依然無(wú)法改善，但隨著國(guó)家的大力宣傳，如在全國(guó)各地建立器官捐獻(xiàn)試點(diǎn)工作，加之腦死亡立法的完善，未來(lái)國(guó)內(nèi)器官捐獻(xiàn)意識(shí)會(huì)逐步得到加強(qiáng)，雖然器官捐獻(xiàn)數(shù)量無(wú)法大幅增長(zhǎng)，但至少仍朝著良性的方向發(fā)展。為掌握未來(lái)我國(guó)器官移植數(shù)量的增長(zhǎng)情況，我們可以做如下簡(jiǎn)單測(cè)算：存活率假設(shè)：根據(jù)肝腎移植注冊(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，我國(guó)腎移植術(shù)后1年、3年、5年的生存率分別為95%、89%、73%，10年存活率62%；肝移植術(shù)后1年、3年、5年的生存率為84%、80%、76%，10年存活率60%；
存量患者假設(shè)：根據(jù)肝腎移植注冊(cè)系統(tǒng)數(shù)據(jù)顯示，截至2011年我國(guó)累計(jì)進(jìn)行2萬(wàn)例肝移植手術(shù)，據(jù)此估計(jì)累計(jì)進(jìn)行8萬(wàn)例腎移植手術(shù)；
依據(jù)上述假設(shè)，在樂(lè)觀、中性、悲觀條件下，未來(lái)五年我國(guó)器官移植存量病患數(shù)量的年均增長(zhǎng)率分別為6.1%、5.1%、4.5%，平均增長(zhǎng)仍保持在比較穩(wěn)定的水平，說(shuō)明我國(guó)器官移植用藥仍能保持平穩(wěn)增長(zhǎng)，而未來(lái)如果器官移植政策或供體觀念能夠有所改善，則這一增速仍有可能進(jìn)一步提升。
|
|
2011 |
2012E |
2013E |
2014E |
2015E |
2016E |
| 樂(lè)觀假設(shè)：12-16年腎移植每年6500例，肝移植每年3000例 |
||||||
| 新增腎移植量 |
6000 |
6500 |
6500 |
6500 |
6500 |
6500 |
| 腎移植存活量 |
58335 |
61908 |
65331 |
68617 |
71942 |
75100 |
| 新增肝移植數(shù)量 |
1844 |
2534 |
3000 |
3000 |
3000 |
3000 |
| 肝移植存活量 |
14687 |
16204 |
18046 |
19837 |
21586 |
23288 |
| 肝腎累計(jì)存活量 |
73023 |
78112 |
83376 |
88454 |
93529 |
98388 |
| 增長(zhǎng)率 |
|
7.0% |
6.7% |
6.1% |
5.7% |
5.2% |
| 中性假設(shè)：12-16年腎移植每年6000例，肝移植每年2200例 |
||||||
| 新增腎移植量 |
6000 |
6000 |
6000 |
6000 |
6000 |
6000 |
| 腎移植存活量 |
58335 |
61431 |
64393 |
67233 |
70157 |
72951 |
| 新增肝移植數(shù)量 |
1844 |
2534 |
2200 |
2200 |
2200 |
2200 |
| 肝移植存活量 |
14687 |
16204 |
17390 |
18541 |
19666 |
20760 |
| 肝腎累計(jì)存活量 |
73023 |
77635 |
81783 |
85774 |
89824 |
93711 |
| 增長(zhǎng)率 |
|
6.3% |
5.3% |
4.9% |
4.7% |
4.3% |
| 悲觀假設(shè)：12-16年腎移植每年5500例，肝移植每年2000例 |
||||||
| 新增腎移植量 |
6000 |
5500 |
5500 |
5500 |
5500 |
5500 |
| 腎移植存活量 |
58335 |
60954 |
63456 |
65849 |
68372 |
70803 |
| 新增肝移植數(shù)量 |
1844 |
2534 |
2000 |
2000 |
2000 |
2000 |
| 肝移植存活量 |
14687 |
16204 |
17226 |
18217 |
19186 |
20128 |
| 肝腎累計(jì)存活量 |
73023 |
77158 |
80681 |
84066 |
87559 |
90931 |
| 增長(zhǎng)率 |
|
5.7% |
4.6% |
4.2% |
4.2% |
3.9% |
2、小領(lǐng)域孕育重磅炸彈，他克莫司和嗎替麥考酚酯引領(lǐng)未來(lái)
藥物選擇性少，孕育重磅炸彈：目前臨床可選擇的免疫抑制劑類別非常少，常用藥類別僅有鈣調(diào)素抑制劑（環(huán)孢素和他克莫司）、細(xì)胞增殖抑制劑（硫唑嘌呤和嗎替麥考酚酯）及糖皮質(zhì)激素（甲潑尼松）三類，而在具體治療時(shí)為最大限度降低病人排斥風(fēng)險(xiǎn)，臨床又采用三聯(lián)療法，即鈣調(diào)素抑制劑+細(xì)胞增殖抑制劑+糖皮質(zhì)激素一齊上的用藥方案，聯(lián)合用藥方案使得臨床可選藥物組合僅有寥寥幾種，大大減少了醫(yī)生對(duì)藥物的選擇性。
| 免疫抑制劑類別 |
具體藥物 |
可選用藥組合 |
|
| 鈣調(diào)素抑制劑 |
環(huán)孢素/他克莫司 |
第一代： |
環(huán)孢素+硫唑嘌呤+激素 |
| 細(xì)胞增殖抑制劑 |
硫唑嘌呤/嗎替麥考酚酯 |
第二代：
|
環(huán)孢素+嗎替麥考酚酯+激素 |
| 糖皮質(zhì)激素 |
甲潑尼松 |
他克莫司+嗎替麥考酚酯+激素 |
|
器官移植可選藥物稀少，長(zhǎng)時(shí)間內(nèi)只有可數(shù)的幾種治療藥物，用藥遵循聯(lián)合用藥，寥寥幾個(gè)品種間又是協(xié)同效應(yīng)，幾乎每個(gè)上市藥物都是確定性的大品種，該領(lǐng)域在國(guó)際上也是重磅炸彈的搖籃，如環(huán)孢素、他克莫司和嗎替麥考酚酯三大品種在全球都是過(guò)10億甚至20億美元的重磅炸彈。
| 企業(yè) |
2009 |
2010 |
2011 |
2012Q2 |
| 安斯泰來(lái) |
32% |
31% |
32% |
31% |
| 羅氏 |
34% |
33% |
30% |
30% |
| 華東醫(yī)藥 |
14% |
16% |
17% |
17% |
| 諾華 |
12% |
11% |
11% |
9% |
| 惠氏制藥 |
2% |
2% |
3% |
3% |
| 華北制藥 |
2% |
2% |
2% |
2% |
| 麗珠集團(tuán) |
0% |
1% |
1% |
1% |
| 海正藥業(yè) |
1% |
1% |
1% |
1% |
| 其他 |
2% |
3% |
4% |
5% |
他克莫司與嗎替麥考酚酯引領(lǐng)未來(lái)：雖然免疫抑制用藥領(lǐng)域孕育了多個(gè)重磅炸彈，但就未來(lái)用藥趨勢(shì)而言，他克莫司-嗎替麥考酚酯-激素（FK506-MMF-Pred）的用藥方案患者1年期存活率顯著高于其他用藥方案，6個(gè)月內(nèi)急性排斥反應(yīng)發(fā)生率也顯著低于其他組，已經(jīng)全面取代老品種環(huán)孢素和硫唑嘌呤，如美國(guó)他克莫司和嗎替麥考酚酯臨床使用率超過(guò)90%（銷售量份額）。目前我國(guó)免疫抑制劑市場(chǎng)還由他克莫司、嗎替麥考酚酯和環(huán)孢素三個(gè)品種占據(jù)，預(yù)計(jì)未來(lái)也將緊跟全球趨勢(shì)，由他克莫司和嗎替麥考酚酯引領(lǐng)。
2008-2012年二季度免疫抑制劑主流品種市場(chǎng)份額
