報告目錄：

第一章 中械檢驗(yàn)檢測行業(yè)研究背景 15
1.1 藥械檢驗(yàn)檢測行業(yè)界定 15
1.1.1 藥械檢驗(yàn)檢測定義 15
1.1.2 藥械檢驗(yàn)檢測分類 15
1.1.3 藥械檢驗(yàn)檢測功能分析 16
1.2 藥械檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)類型 17
1.2.1 注冊檢驗(yàn)檢測 17
1.2.2 抽查性檢驗(yàn)檢測 17
1.2.3 委托檢驗(yàn)檢測 18
1.2.4 進(jìn)口檢驗(yàn)檢測 18
1.2.5 國家檢驗(yàn) 18
1.2.6 復(fù)核檢驗(yàn) 18
1.3 藥械檢驗(yàn)檢測行業(yè)特性分析 19
1.3.1 行業(yè)區(qū)域性特征 19
1.3.2 行業(yè)季節(jié)性特征 19

第二章 中械檢驗(yàn)檢測行業(yè)PEST分析 20
2.1 藥械檢驗(yàn)檢測行業(yè)政策環(huán)境（P） 20
2.1.1 行業(yè)主管部門分析 20
2.1.2 行業(yè)法律法規(guī)分析 20
2.1.3 行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策 21
2.1.4 行業(yè)主要標(biāo)準(zhǔn)分析 22
2.2 藥械檢驗(yàn)檢測行業(yè)經(jīng)濟(jì)環(huán)境（E） 23
2.2.1 國內(nèi)經(jīng)濟(jì)運(yùn)行情況 23
（1）居民收入水平分析 23
（2）人口規(guī)模變動情況 24
（3）固定資產(chǎn)投資分析 27
2.2.2 國內(nèi)經(jīng)濟(jì)走勢預(yù)測 28
2.3 藥械檢驗(yàn)檢測行業(yè)社會環(huán)境（S） 29
2.3.1 質(zhì)量安全問題 29
2.3.2 居民安全健康意識 30
2.3.3 公共衛(wèi)生事件的影響 30
2.4 藥械檢驗(yàn)檢測行業(yè)技術(shù)環(huán)境（T） 31
2.4.1 藥械檢驗(yàn)檢測專利規(guī)模 31
2.4.2 藥械檢驗(yàn)檢測技術(shù)現(xiàn)狀 34

第三章 中品檢驗(yàn)檢測需求及現(xiàn)狀分析 35
3.1 檢驗(yàn)檢測意義分析 35
3.1.1 安全形勢分析 35
3.1.2 檢驗(yàn)檢測重要性 38
3.2 檢驗(yàn)檢測需求因素分析 38
3.2.1 注冊審批的影響分析 38
（1）批準(zhǔn)生產(chǎn)上市情況 38
（2）臨床研究批準(zhǔn)情況 40
（3）注冊申請受理情況 41
（4）批準(zhǔn)重要治療領(lǐng)域 42
3.2.2 醫(yī)藥生產(chǎn)經(jīng)營的影響分析 45
（1）生產(chǎn)企業(yè)情況 45
（2）醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)情況分析 46
（3）醫(yī)藥行業(yè)經(jīng)營情況分析 49
（4）醫(yī)藥行業(yè)進(jìn)出口情況 50
3.2.3 醫(yī)藥流通行業(yè)影響分析 53
（1）經(jīng)營企業(yè)數(shù)量 53
（2）流通行業(yè)市場規(guī)模 53
（3）流通行業(yè)發(fā)展規(guī)劃 54
3.3 檢驗(yàn)檢測現(xiàn)狀分析 54
3.3.1 檢驗(yàn)檢測發(fā)展歷程 54
3.3.2 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè)情況 57
（1）藥檢機(jī)構(gòu)設(shè)置情況分析 57
（2）藥檢機(jī)構(gòu)房屋設(shè)施建設(shè)狀況 58
（3）藥檢機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置狀況 62
（4）藥檢機(jī)構(gòu)人力資源配置狀況 66
3.3.3 檢驗(yàn)檢測規(guī)模分析 70
3.3.4 快速檢測發(fā)展分析 70
（1）快速檢測需求分析 70
（2）快速檢測技術(shù)研發(fā)情況 71
（3）快速檢測技術(shù)應(yīng)用情況 71
（4）快速檢測車運(yùn)行效能 71
（5）快速檢測車主要問題 72
（6）快速檢測車運(yùn)行建議 73
3.3.5 檢驗(yàn)檢測收費(fèi)標(biāo)準(zhǔn) 73
3.3.6 藥檢機(jī)構(gòu)財政撥款模式 77
（1）機(jī)構(gòu)財政撥款模式分析 78
（2）機(jī)構(gòu)財政撥款模式比較 78
3.3.7 檢驗(yàn)檢測主要問題 79
3.3.8 檢驗(yàn)檢測能力分析 80
3.4 檢驗(yàn)檢測行業(yè)發(fā)展趨勢 81

第四章 中國醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測需求及現(xiàn)狀分析 82
4.1 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 82
4.1.1 醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展階段 82
4.1.2 醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)品研發(fā)方向 82
4.2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測意義分析 84
4.2.1 醫(yī)療器械質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀 84
4.2.2 醫(yī)療器械安全狀況分析 84
4.2.3 醫(yī)療機(jī)械檢驗(yàn)檢測重要性 85
4.3 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測需求因素 86
4.3.1 醫(yī)療器械注冊情況影響分析 86
4.3.2 醫(yī)療器械行業(yè)運(yùn)營影響分析 87
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)情況 87
（2）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)情況 88
（3）醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)情況 88
（4）醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)營情況 89
4.3.3 醫(yī)療器械行業(yè)出口影響分析 90
4.3.4 醫(yī)療器械行業(yè)技術(shù)升級影響分析 93
4.4 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測現(xiàn)狀分析 94
4.4.1 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測發(fā)展歷程 94
4.4.2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀 95
（1）醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)規(guī)模 95
（2）醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)布局 95
4.4.3 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測人員情況 96
4.4.4 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測能力分析 96
4.4.5 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測細(xì)分領(lǐng)域 96
（1）醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)檢測 96
（2）醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督抽驗(yàn) 96
4.4.6 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測發(fā)展特點(diǎn) 97
4.4.7 醫(yī)療器械檢測收費(fèi)情況分析 97
4.5 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測行業(yè)競爭特點(diǎn) 98
4.5.1 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)格局 98
（1）系統(tǒng)內(nèi)設(shè)置的檢測機(jī)構(gòu) 98
（2）系統(tǒng)外設(shè)置的檢測機(jī)構(gòu) 98
4.5.2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測行業(yè)議價能力 98
4.5.3 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測行業(yè)潛在進(jìn)入者 98
4.5.4 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測行業(yè)替代品威脅 99
4.6 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測行業(yè)發(fā)展趨勢 99

第五章 中包材檢驗(yàn)檢測需求及現(xiàn)狀分析 101
5.1 包裝行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀分析 101
5.1.1 包裝及材料類型 101
5.1.2 醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 102
5.1.3 醫(yī)藥包裝行業(yè)發(fā)展趨勢 104
5.2 藥包材檢驗(yàn)檢測需求分析 106
5.2.1 藥包材質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)狀分析 106
5.2.2 藥包材質(zhì)量檢測的重要性 112
5.2.3 藥包材質(zhì)量檢測與控制要求 112
5.2.4 藥包材檢驗(yàn)檢測要求分析 112
5.2.5 藥包材檢驗(yàn)檢測項(xiàng)目分析 113
5.3 藥包材檢驗(yàn)檢測現(xiàn)狀分析 114
5.3.1 藥包材檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)現(xiàn)狀 114
5.3.2 藥包材檢驗(yàn)檢測能力分析 114
5.3.3 藥包材檢驗(yàn)檢測主要問題 114
5.4 藥包材檢驗(yàn)檢測發(fā)展趨勢 115

第六章 中國重點(diǎn)地區(qū)藥械檢驗(yàn)檢測發(fā)展分析 117
6.1 北京市藥械檢驗(yàn)檢測發(fā)展分析 117
6.1.1 北京市藥械行業(yè)發(fā)展情況 117
（1）生產(chǎn)與經(jīng)營情況 117
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營情況 117
6.1.2 北京市藥械檢驗(yàn)檢測現(xiàn)狀分析 118
（1）北京市藥械質(zhì)量情況分析 118
（2）北京市藥械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè) 120
（3）北京市藥械檢驗(yàn)檢測情況分析 120
（4）北京市藥械檢驗(yàn)檢測存在的問題 123
（5）北京市藥械檢驗(yàn)檢測最新技術(shù)進(jìn)展 123
6.1.3 北京市藥械檢驗(yàn)檢測趨勢展望 124
6.2 廣東省藥械檢驗(yàn)檢測發(fā)展分析 125
6.2.1 廣東省藥械行業(yè)發(fā)展情況 125
（1）生產(chǎn)與經(jīng)營情況 125
（2）醫(yī)療器械生產(chǎn)與經(jīng)營情況 126
（3）藥包材行業(yè)發(fā)展情況分析 126
6.2.2 廣東省藥械檢驗(yàn)檢測現(xiàn)狀分析 126
（1）廣東省藥械質(zhì)量情況分析 126
（2）廣東省藥械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)建設(shè) 127
（3）廣東省藥械檢驗(yàn)檢測能力分析 127
（4）廣東省藥械檢驗(yàn)檢測情況分析 129
6.2.3 廣東省藥械檢驗(yàn)檢測趨勢展望 138
6.3 上海市藥械檢驗(yàn)檢測發(fā)展分析 139
6.4 天津市藥械檢驗(yàn)檢測發(fā)展分析 158
6.4.3 天津市藥械檢驗(yàn)檢測趨勢展望 169
6.5 江蘇省藥械檢驗(yàn)檢測發(fā)展分析 170
6.6 浙江省藥械檢驗(yàn)檢測發(fā)展分析 179
6.7 湖南省藥械檢驗(yàn)檢測發(fā)展分析 184

第七章 中械檢驗(yàn)檢測行業(yè)發(fā)展前景與建議 191
7.1 藥械檢驗(yàn)檢測行業(yè)發(fā)展前景 191
7.1.1 藥械檢驗(yàn)檢測行業(yè)發(fā)展機(jī)遇 191
7.1.2 藥械檢驗(yàn)檢測行業(yè)發(fā)展挑戰(zhàn) 192
7.1.3 藥械檢驗(yàn)檢測行業(yè)發(fā)展前景 193
7.2 藥械第三方檢驗(yàn)檢測發(fā)展探討 195
7.2.1 獨(dú)立第三方檢驗(yàn)檢測含義 195
7.2.2 獨(dú)立第三方檢驗(yàn)檢測發(fā)展 195
7.2.3 藥械第三方檢驗(yàn)檢測可行性 195
（1）藥械第三方檢驗(yàn)檢測有利因素 195
（2）藥械第三方檢驗(yàn)檢測不利因素 196
7.3 藥械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)管理分析 197
7.3.1 美國實(shí)驗(yàn)室模式的啟示 197
（1）美國對實(shí)驗(yàn)室的政策 197
（2）美國實(shí)驗(yàn)室基本設(shè)施與裝備 197
（3）美國實(shí)驗(yàn)室檢品來源 197
（4）美國實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部管理 198
（5）美國實(shí)驗(yàn)室模式借鑒 198
7.3.2 美國實(shí)驗(yàn)室模式的啟示 198
7.4 藥械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)分析 199
7.4.1 藥檢機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)的意義 199
7.4.2 藥檢機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)現(xiàn)狀分析 199
7.4.3 藥檢機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)機(jī)遇與挑戰(zhàn) 200
7.4.4 藥檢機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)發(fā)展與展望 201
7.4.5 藥檢機(jī)構(gòu)信息化建設(shè)注意事項(xiàng) 201
7.5藥械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)發(fā)展建議 202
7.5.1 省級藥械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)發(fā)展建議 202
7.5.2 市級藥械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)發(fā)展建議 203
7.5.3 縣級藥械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)發(fā)展建議 203

第八章 中國領(lǐng)先藥械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)運(yùn)營情況分析 205
8.1 檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)運(yùn)營情況分析 205
8.1.1 中國食品檢定研究院 205
（1）機(jī)構(gòu)發(fā)展簡況 205
（2）機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)分析 205
（3）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測范圍 205
（4）機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置 206
（5）機(jī)構(gòu)人力資源配置 206
（6）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測能力 206
（7）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測費(fèi)用 206
（8）機(jī)構(gòu)運(yùn)營情況分析 207
（9）機(jī)構(gòu)運(yùn)營優(yōu)劣勢分析 207
（10）機(jī)構(gòu)最新發(fā)展動向 208
8.1.2 北京市檢驗(yàn)所 208
（1）機(jī)構(gòu)發(fā)展簡況 208
（2）機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)分析 208
（3）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測范圍 209
（4）機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置 209
（5）機(jī)構(gòu)人力資源配置 209
（6）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測能力 210
（7）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測費(fèi)用 210
（8）機(jī)構(gòu)運(yùn)營情況分析 210
（9）機(jī)構(gòu)運(yùn)營優(yōu)劣勢分析 211
（10）機(jī)構(gòu)最新發(fā)展動向 211
8.1.3 上海食品檢驗(yàn)所 211
（1）機(jī)構(gòu)發(fā)展簡況 211
（2）機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)分析 212
（3）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測范圍 212
（4）機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置 212
（5）機(jī)構(gòu)人力資源配置 212
（6）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測能力 213
（7）機(jī)構(gòu)運(yùn)營優(yōu)劣勢分析 214
8.1.4 江蘇省食品檢驗(yàn)所 214
8.1.5 廣東省食品檢驗(yàn)所 216
8.2 醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測機(jī)構(gòu)運(yùn)營情況分析 245
8.2.1 北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 245
（1）機(jī)構(gòu)發(fā)展簡況 245
（2）機(jī)構(gòu)組織架構(gòu)分析 246
（3）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測范圍 246
（4）機(jī)構(gòu)儀器設(shè)備配置 247
（5）機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)檢測能力 247
（6）機(jī)構(gòu)運(yùn)營情況分析 247
（7）機(jī)構(gòu)運(yùn)營優(yōu)劣勢分析 248
（8）機(jī)構(gòu)最新發(fā)展動向 248
8.2.2 上海市醫(yī)療器械檢測所 248
8.2.3 江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 251
8.2.4 廣東省醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所 253
8.2.5 浙江省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所 255

圖表目錄：
圖表1 藥械檢驗(yàn)檢測定義分析 15
圖表2 藥械檢驗(yàn)檢測分類 16
圖表3 檢驗(yàn)檢測業(yè)務(wù)類型 17
圖表4 我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測行業(yè)主要法律法規(guī)匯總 20
圖表5 我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測行業(yè)主要產(chǎn)業(yè)政策匯總 21
圖表6 我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測行業(yè)主要標(biāo)準(zhǔn)匯總 22
圖表7 2006-2015年城鎮(zhèn)居民可支配收入（單位:元） 24
圖表8 2006-2015年農(nóng)村居民人均純收入（單位:元） 24
圖表9 2000-2015年中國城鎮(zhèn)化率（單位:%） 25
圖表10 1950-2021年中國城市化發(fā)展情況及預(yù)測（單位:%） 26
圖表11 2015年中國人口年齡結(jié)構(gòu)（單位:%） 27
圖表12 2001-2015年全社會固定資產(chǎn)投資及增長速度（單位:億元，%） 27
圖表13 2006-2015年我國衛(wèi)生業(yè)固定資產(chǎn)投資（單位:億元） 28
圖表14 2015年中國經(jīng)濟(jì)預(yù)測（單位:%） 29
圖表15 近年來我國重大安全事故 29
圖表16 2001-2015年檢驗(yàn)行業(yè)相關(guān)專利申請數(shù)量變化圖（單位:個） 31
圖表17 2001-2015年檢驗(yàn)行業(yè)相關(guān)專利公開數(shù)量變化圖（單位:個） 32
圖表18 2004-2015年我品檢驗(yàn)行業(yè)相關(guān)專利申請人構(gòu)成圖（單位:個） 32
圖表19 2001-2015年醫(yī)療器械檢驗(yàn)行業(yè)相關(guān)專利數(shù)量變化情況（單位:個） 33
圖表20 2004-2015年我國醫(yī)療器械檢驗(yàn)行業(yè)相關(guān)專利申請人構(gòu)成圖（單位:個） 34
圖表21 我國違法案件數(shù)量（單位:件） 36
圖表22 我國違法廣告數(shù)量（單位:件） 37
圖表23 我品投訴案件數(shù)量（單位:件） 37
圖表24 我國批準(zhǔn)的情況（單位:件） 39
圖表25 我國批準(zhǔn)國產(chǎn)的對比（單位:件） 39
圖表26 我國批準(zhǔn)的化學(xué)新藥分布（單位:件） 39
圖表27 我國批準(zhǔn)的中藥新藥分布（單位:件） 40
圖表28 我國批準(zhǔn)的1.1類藥（單位:件） 40
圖表29 臨床研究批準(zhǔn)情況（單位:件） 41
圖表30 新注冊受理情況表（單位:件） 41
圖表31 補(bǔ)充申請受理情況表（單位:件） 41
圖表32 我品注冊申請數(shù)量變化趨勢圖（單位:件） 42
圖表33 我品批準(zhǔn)重要治療領(lǐng)域匯總 42
圖表34 我品生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量規(guī)模變化情況（單位:家） 45
圖表35 2011-2015年我國醫(yī)藥行業(yè)投資額及其增速走勢（單位:億元，%） 46
圖表36 2011-2015年醫(yī)藥行業(yè)投資額占比情況（單位:%） 47
圖表37 2011-2015年醫(yī)藥行業(yè)增加值增長率走勢（單位:%） 47
圖表38 2011-2015年化學(xué)原藥日平均產(chǎn)量及其增速走勢（單位:噸，%） 48