中企顧問網訊：

    藥品的使用直接關系到人民的身體健康,因此國家在醫(yī)藥行業(yè)準入、生產經營等方面制定了一系列的法律、法規(guī),以加強對藥品行業(yè)的監(jiān)管。藥品生產企業(yè)必須取得《藥品生產許可證》及《藥品注冊批件》,并需擁有通過國家GMP認證的藥品生產車間;藥品經營企業(yè)必須取得《藥品經營許可證》,并需通過國家GSP認證。根據《藥品注冊管理》,已申請中藥品種保護的,自中藥品種保護申請受理之日起至作出行政決定期間,暫停受理同品種的仿制藥申請。
　　
    因此,醫(yī)藥行業(yè)存在著較高的行業(yè)政策性壁壘。
　　
    (2)資金壁壘
　　
    醫(yī)藥行業(yè)是高投入行業(yè),其新產品開發(fā)具有資金投入高、項目研發(fā)以及審批周期長、風險大等特點;藥品生產使用的廠房設施需要專門設計,且須符合國家有關規(guī)定,在驗收合格后方能投入使用。另外,藥品生產所需專用設備多,重要儀器設備更是需要依賴進口,費用昂貴;產品銷售渠道復雜,環(huán)節(jié)多,資金周轉偏慢,且市場開發(fā)和產品推廣時一次性投資較大。因此,該行業(yè)的新進入者通常需要很長的啟動時間,所面臨的資金壓力較大。
　　
    相關市場調研報告請見中企顧問網發(fā)布的《2013-2017年中國醫(yī)藥行業(yè)研究及未來發(fā)展趨勢報告》

    (3)技術壟斷
　　
    和生產要求藥品研發(fā)和生產門檻較高,對相應的工作人員有較高的要求。研究開發(fā)一種新藥一般需要8-10年,有的甚至長達十幾年,對于研發(fā)人員的技術水平、經驗積累等綜合素質有很高的要求,在掌握專業(yè)知識的同時,還要有較為豐富的行業(yè)經驗。一旦開發(fā)成功便會形成技術壟斷優(yōu)勢。在生產方面,質量控制是關鍵,設備要求高,工藝路線復雜,對生產環(huán)境的要求非常嚴格,不允許出現差錯,對一線生產人員的職業(yè)素質和相關生產領導的管理水平也有著較高的要求,這都在很大程度上要求相關從業(yè)人員具備長期的行業(yè)工作經驗,新進人員很難順利地完成上述任務。
　　
    (4)藥品知識產權保護門檻
　　
    我國對藥品生產企業(yè)進行知識產權保護。企業(yè)研發(fā)新藥,除了根據《藥品注冊管理辦法》、《中藥品種保護條例》等享有行政保護外,還可以根據《專利法》
　　
    等享有法律保護。1993年1月1日起,我國實行《中藥品種保護條例》,規(guī)定在《新藥審批辦法》規(guī)定的新藥保護期滿后,可以申請中藥品種保護。中藥一級品種保護期為10~30年,中藥二級品種保護期為7年。中藥一級保護品種保護期滿后可以申請延長保護期,延長的保護期不得超過第一次批準的保護期限。中藥二級保護品種保護期滿后可以延長7年。若藥品在中國申請專利并獲得批準,此藥品將由申請當日起按照專利法的規(guī)定進行保護,在保護期間,國家食品藥品監(jiān)督管理局不能受理或審批其他企業(yè)同品種中藥的注冊申請。