國(guó)家藥品監(jiān)督管理局注冊(cè)司為加強(qiáng)對(duì)仿制藥品的管理，特做出規(guī)定：凡具備仿制藥品生產(chǎn)能力和條件的企業(yè)，一次申報(bào)的仿制藥品種不得超過(guò)5個(gè)。這些政策面的因素將促進(jìn)仿制藥的生產(chǎn)進(jìn)程，因?yàn)閺哪撤N角度來(lái)看，限制了一次申報(bào)數(shù)量，就為更多的企業(yè)提供了市場(chǎng)機(jī)遇。因?yàn)槭袌?chǎng)容量是有限的，而強(qiáng)化分工，做精做細(xì)才是壯大藥企的必由之路。

    相關(guān)市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告請(qǐng)見(jiàn)中企顧問(wèn)網(wǎng)發(fā)布的《2013-2018年中國(guó)仿制藥市場(chǎng)發(fā)展前景分析及投資規(guī)劃研究報(bào)告》

    一、政策扶持

    由于老齡化和城鎮(zhèn)化加速，我國(guó)醫(yī)療衛(wèi)生的剛性需求也將呈現(xiàn)快速增長(zhǎng)，在人均GDP超過(guò)3，000美元后，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展將出現(xiàn)新的向上的拐點(diǎn)。醫(yī)改背景下，健康服務(wù)的購(gòu)買(mǎi)方需要以合理的資源獲得最多的健康服務(wù)，作為發(fā)展中國(guó)家，仿制藥是公共衛(wèi)生政策的重要支撐。

    未來(lái)將研究鼓勵(lì)高水平仿制藥的政策措施，目前中國(guó)制藥企業(yè)仿制藥生產(chǎn)能力強(qiáng)，各種化合物和制劑仿制能力高。全國(guó)原料藥和中間體有1350多個(gè)品種，原料藥和制劑產(chǎn)能世界第一。但國(guó)內(nèi)藥企的競(jìng)爭(zhēng)劣勢(shì)同樣突出。在藥物研發(fā)領(lǐng)域，投入資金不足，缺少有效研發(fā)體系；在國(guó)際法規(guī)方面內(nèi)外法規(guī)差異較大，存在技術(shù)壁壘；并缺少對(duì)發(fā)達(dá)國(guó)家的有效營(yíng)銷渠道；此外，質(zhì)量管理的不規(guī)范一并成為藥企發(fā)展難題。

    藥監(jiān)局已經(jīng)啟動(dòng)仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作，可能加速行業(yè)升級(jí)。日本“藥品再評(píng)價(jià)工程”實(shí)施后，仿制藥企業(yè)數(shù)量?jī)赡陜?nèi)迅速下降60%，行業(yè)集中度大幅提升。參考日本模式，我們判斷仿制藥質(zhì)量一致性評(píng)價(jià)工作的開(kāi)展有望改善長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)仿制藥行業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量參差不齊、管理混亂、低端價(jià)格戰(zhàn)泛濫的局面，利好優(yōu)質(zhì)企業(yè)。

    二、原料成本

    原料藥生產(chǎn)優(yōu)勢(shì)明顯，資源豐富。我國(guó)是原料藥生產(chǎn)大國(guó)，原料供給可以有效地配合仿制藥的生產(chǎn)進(jìn)度。目前我國(guó)眾多生產(chǎn)廠家基本上是自產(chǎn)原料藥，自己分裝制劑銷售。

    三、營(yíng)銷網(wǎng)絡(luò)

    從我國(guó)目前的國(guó)情出發(fā)，廣大人民群眾的消費(fèi)水平，尤其是醫(yī)療消費(fèi)水平還不高，一些需要專利藥物治療的疾病在廣大農(nóng)村，甚至很多城市都不能得到有效地供給。即使有供給，價(jià)格也遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了患者的消費(fèi)水平，導(dǎo)致供求的失衡和公共健康的潛力危機(jī)。三四線及農(nóng)村市場(chǎng)廣大人民群眾的健康需求為此提供了一個(gè)客觀的市場(chǎng)機(jī)遇。