我國獸藥研發現狀分析

      內容提示：2010 年我國新開發二類新獸藥8 個、三類新獸藥10 個、四類新獸藥4 個，沒有一類新獸藥出現。1987-2010年，我國共批準新獸藥729 個，其中抗菌藥最多，占到31%。

      根據中國獸藥協會2009年的統計報告，在我國的化藥企業中擁有已建成研發部門的企業達852 家，占到企業總數的79.92%。其中自主研發的占到53.85%，其余為聯合研發，其中與研究單位聯合研發的占到56.94%，與其他企業聯合研發的占到14.73%。但是相對來說，生物制品企業更加注重創新。在研發資金投入方面，化藥企業年度研發資金總投入為9.30 億元，占全年總銷售額的5.05%。

      2010 年我國新開發二類新獸藥8 個、三類新獸藥10 個、四類新獸藥4 個，沒有一類新獸藥出現。1987-2010年，我國共批準新獸藥729 個，其中抗菌藥最多，占到31%。

      2012-2016年中國中獸藥市場專項調研與投資方向研究報告

     （一） 我國新獸藥研發的特點

      1. 仿制為主。

      2. 食品動物為主。

      3. 抗感染藥占主導地位。

      4. 獸藥劑型和制劑種類單一。

      5. 中獸藥和中西復方制劑品種繁多。

      （二）我國獸藥研發中存在的問題

      1. 新獸藥研制開發主體錯位。國際上制藥發達的國家新藥（獸藥）研發的主體是企業，大學、研究院所主要著重基礎研究。而在我國，新獸藥研究主要由專業院校和國家的研究院所來承擔，新藥研發的主體是國家。

      同時，我國絕大多數獸藥企業規模不大，難以承擔新獸藥研究的高投入、高風險，尚不能成為獸藥技術創新的主體，造成新獸藥研制與市場需求脫節。

      2. 體制、機制限制了企業創新能力的發揮。大多數企業在考核機制上，用當年的效益指標來考核企業經營者，而新藥的研發往往投入大、周期長，難免形成“前人栽樹后人乘涼”的現實。許多經營者往往選擇投入少、產出快的仿制藥進行研發。企業利潤空間越來越小，最終失去競爭力。

      3. 一方面新獸藥研發資金投入總量微薄，另一方面又有大量資金被浪費。國際動保企業研發投入約占年銷售額的10% 以上；國內獸藥企業研發投入約占年銷售額的5% 左右。從總體看，全國2009 年投入獸藥研發的總資金13.74 億元，占銷售額比例為5.82%，只有輝瑞公司2006 年研發投入2.91 億美元的70%。

      4. 缺少基礎研究的支持。由于歷史原因，目前國家撥款資金用于新獸藥基礎研究部分的經費嚴重不足。與發達國家政府主要支持基礎研究且政府與企業之間分工明確有較大不同，2000 年，我國支持生命科學基礎研究的經費僅為20 億元人民幣，不足美國政府投入生命科學基礎研究經費的百分之一。

      5. 從事獸藥研發的科技人才嚴重不足。據統計，我國從事新獸藥研究與開發的人員不足10 000 人。國內企業研發人員比例絕大多數少于3%，企業缺乏自主創新的領袖人物。國際大企業研發人員比例一般都在10% 以上。

      6. 自主創新能力有限。（1）目前批準的一類新藥數量少，僅有乙酰甲喹、海南霉素和喹烯酮。（2）新獸藥種類單一，以食品動物用藥為主，抗菌藥占主體；劑型單一，以散劑為主，針劑、口服液和片劑次之，幾乎沒有寵物和水產用藥。（3）新產品、新技術對企業利潤的貢獻率低，自主知識產權產品極少；專利數量很有限，實質性專利少。

      7. 在中獸藥認識上存在誤區。中獸藥藥材面臨資源問題、中獸藥安全性問題。《神農本草經》共收藏365 種藥物，并根據養命、養性、治病三類功效將藥物分為上、中、下三品。上品120 種，無毒、主養命，多服久服不傷人，為君藥；中品120 種，有毒或無毒，主養性，具補養及治療疾病的功效，為臣；下品125 種，多有毒，主治病，不可久服，多為除寒濕，破集聚的藥物，為左使。可見古人對中藥的治療作用、毒副作用已經有了一定程度的了解，并且初步提出了合理用藥、安全用藥的概念。我們更應該注重對中藥所含成分、藥性和毒理作用的研究；規范生產和提高生產工藝；建立中間體和成品指紋圖譜質量控制標準；對上市獸藥開展安全再評價等。

      8. 缺乏有效的研發管理機制和科學的評價制度。

      研究單位片面追求發表的論文和成果的數量，缺乏技術創新各環節工作的績效考評；研發項目效率低，低水平重復研究；研發目標模糊、沒有有效的產業化鼓勵政策，缺乏推廣價值；封閉式研究，信息不暢、相互保密。

      9. 生物等效性實驗不規范。生物等效性實驗的目標是通過體內實驗的方式對兩個制劑內在質量進行評價，因此生物等效性實驗本身的科學、客觀、規范性顯得尤為重要。

      10. 穩定性實驗不規范。