醫療器械企業出口機遇大

       全球醫藥和醫療器械的消費比例約為10∶7，而歐美日等發達國家已達到1∶1.02，全球醫療器械市場規模已占據國際醫藥市場總規模的42%，并有擴大之勢。我國醫療器械工業總產值在2010年首次突破1000億元人民幣大關，很多醫療器械產品的生產規模位列世界首位。2010年，我國醫療器械進出口總額強勁增長，首次突破200億美元大關，為我國“十一五”規劃畫上了圓滿的句號。
       中國產業信息網研究員曹思明指出：國際市場對我國醫療器械產品的依賴程度越來越高，我國醫療器械企業面臨出口機遇。2010年，全國共有2.46萬家企業經營醫療器械產品出口，同比增長8.55%，出口額排名前200位企業占醫療器械出口總額的45.21%，集中度較高，出口已成為促進我國醫療器械行業發展的重要動力。雖然醫療器械出口市場在不斷擴大，但國產醫療器械生產企業的產品一般技術含量較低，我國醫療器械企業還將提高產品技術水平，調整產品出口結構。
       對于醫療器械企業如何出口海外，中國產業信息網研究員曹思明指出：對于CE認證，需要做好三方面的工作。一，收集與認證產品有關的歐盟技術法規和歐盟（EN）標準，通過消化、吸收、納入企業產品標準。二，企業嚴格按照以上產品標準組織生產，也就是把上述技術法規和EN標準的要求，貫徹到企業產品的設計開發和生產制造的全過程。三，企業必須按照ISO9000+ISO13485標準建和維護質量體系，并取得ISO9000+ISO13485認證。
       產品取得了CE認證，就可以帖上CE標志，但只限于申請認證時提交的TCF中所描述的產品，貼上CE標志意味著該產品可以進入歐盟市場和要求產品取得CE認證才能進入該地區的國家和地區。產品CE認證的有效期為五年。我們這次獲得的CE證書因所提交的TCF文件是第一代頭部醫用吊塔的資料，因此CE標志只能加貼于第一代頭部醫用吊塔。如頭部醫用吊塔有重大更改，必須向CE認證機構提交更改的文件資料重新認證，否則不能加貼CE標志。
       對于2011年醫療器械行業出口展望，中國產業信息網研究員曹思明指出：2011年如果我國醫療器械產品能保持現有國際市場份額并有所擴大的話，全年出口有望實現15%的增長，進口增速將高于出口，貿易順差有望縮小。預計2011年我國醫療器械進出口總額將超過250億美元。