藥企將分階段的實施藥品質量受權人制度
http://www.diannaozhi.com 2009-04-15 15:51 中企顧問網
本文導讀：從2009年開始，我國將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。國家食品藥品監督管理局近日下發通知，決定分階段在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度，確保藥品生產質量。
（記者王樂民）從2009年開始，我國將首先在血液制品類、疫苗類、注射劑類以及重點監管特殊藥品類藥品生產企業試行藥品質量受權人制度。國家食品藥品監督管理局近日下發通知，決定分階段在藥品生產企業實行藥品質量受權人制度，確保藥品生產質量。
藥品質量受權人制度是藥品生產企業授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監督和管理，對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。
按照規定，藥品質量受權人應具有藥學或相關專業大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關專業技術職稱，并具有5年以上（含5年）藥品生產和質量管理實踐經驗，熟悉和了解企業自有產品生產工藝和質量標準。
《通知》要求，各省藥監部門應將企業提交的藥品質量受權人情況報告納入企業監管檔案，作為日常監管的依據。同時，應探索將派駐監督員制度與藥品質量受權人制度相結合的管理模式，不斷創新藥品安全監管長效機制。
藥品質量受權人制度是藥品生產企業授權其藥品質量管理人員對藥品質量管理活動進行監督和管理，對藥品生產的規則符合性和質量安全保證性進行內部審核，并由其承擔藥品放行責任的一項制度。
按照規定，藥品質量受權人應具有藥學或相關專業大學本科以上（含本科）學歷或具有中級以上（含中級）相關專業技術職稱，并具有5年以上（含5年）藥品生產和質量管理實踐經驗，熟悉和了解企業自有產品生產工藝和質量標準。
《通知》要求，各省藥監部門應將企業提交的藥品質量受權人情況報告納入企業監管檔案，作為日常監管的依據。同時，應探索將派駐監督員制度與藥品質量受權人制度相結合的管理模式，不斷創新藥品安全監管長效機制。
