醫(yī)療器械行業(yè)經(jīng)濟運行態(tài)勢
http://www.diannaozhi.com 2009-03-13 11:42 中企顧問網(wǎng)
本文導讀：我國醫(yī)療器械制造業(yè)利潤增長速度下降，虧損面擴大。去年1～8月，累計利潤總額44.10億元，增長率為30.23%，比上年同期減少了22.10個百分點
我國醫(yī)療器械制造業(yè)利潤增長速度下降，虧損面擴大。去年1～8月，累計利潤總額44.10億元，增長率為30.23%，比上年同期減少了22.10個百分點；虧損企業(yè)累計虧損額為3.56億元。8月末，我國醫(yī)療器械制造業(yè)虧損面為22.35%，比上年同期增加了2.22個百分點；虧損深度為8.07%，比上年同期增加了1.60個百分點。
2008年8月末，我國醫(yī)療器械制造業(yè)資產(chǎn)總計為574.51億元，同比增長23.04%，增速比上年同期上升了5.93個百分點；企業(yè)數(shù)為895個，同比增加105個；產(chǎn)成品資金占用43.51億元，同比增長21.56%，增速比上年同期上升了1.74個百分點。我國醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn)銷增長較快。去年1～8月，累計實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入429.34億元，同比增長29.71%，增速比上年同期上升了9.50個百分點。累計工業(yè)總產(chǎn)值為461.17億元，同比增長31.99%，增速比上年同期上升了10.05個百分點；累計工業(yè)銷售產(chǎn)值為446.16億元，同比增長31.96%，增速比上年同期上升了8.94個百分點；產(chǎn)銷率為96.74%，比上年同期下降了0.10個百分點。
我國醫(yī)療器械制造業(yè)利潤增長速度下降，虧損面擴大。去年1～8月，累計利潤總額44.10億元，增長率為30.23%，比上年同期減少了22.10個百分點；虧損企業(yè)累計虧損額為3.56億元。8月末，我國醫(yī)療器械制造業(yè)虧損面為22.35%，比上年同期增加了2.22個百分點；虧損深度為8.07%，比上年同期增加了1.60個百分點。在對外貿(mào)易方面，我國醫(yī)療儀器及器械繼續(xù)保持順差局面，1～9月，累計貿(mào)易順差122470.1萬美元，比上年同期增加了51436.0萬美元。累計出口額為326405.8萬美元，同比增長34.7%，增速比上年同期上升了2.4個百分點；累計進口額為203935.7萬美元，同比增長19.3%，進口增速雖然比出口增速低，但與上年同期增速相比，進口呈現(xiàn)加速增長。
一、醫(yī)療器械制造業(yè)運行情況
(一)行業(yè)規(guī)模
2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)累計實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入429.34億元，同比增長29.71%，增速比上年同期上升了9.50個百分點。8月末，我國醫(yī)療器械制造業(yè)資產(chǎn)總計為574.51億元，同比增長23.04%，增速比上年同期上升了5.93個百分點；企業(yè)數(shù)為895 個，比上年同期增加了105個；從業(yè)人員年均人數(shù)為17.99萬人，比上年同期增加了9.44萬人。
(二)資本/勞動密集度
2008年8月末，我國醫(yī)療器械制造業(yè)人均產(chǎn)品銷售收入為23.87萬元/人，比上年同期增加了2.81萬元/人；人均資產(chǎn)總額為31.94萬元/人，比上年同期增加了2.55萬元/人；單位產(chǎn)品銷售收入為4797.14萬元/單位，比上年同期增加了548.20萬元/單位；單位資產(chǎn)總額為6419.11萬元/單位，比上年同期增加了489.89萬元/ 單位。
(三)產(chǎn)銷情況
2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)累計工業(yè)總產(chǎn)值為461.17億元，同比增長31.99%，增速比上年同期上升了10.05個百分點；累計工業(yè)銷售產(chǎn)值為446.16億元，同比增長31.96%，增速比上年同期上升了8.94個百分點；產(chǎn)銷率為96.74%，比上年同期下降了0.10 個百分點。8月末，產(chǎn)成品資金占用為43.51億元，同比增長21.56%，增速比上年同期上升了1.74個百分點。
(四)成本費用結(jié)構(gòu)
2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)累計成本費用總額為385.68億元，比上年同期增加了84.69億元。其中，累計產(chǎn)品銷售成本為325.40億元，同比增長30.98%，增速比上年同期上升了10.06個百分點，累計產(chǎn)品銷售成本占成本費用總額的比重為84.37%，占比較上年同期增加了0.83個百分點；累計產(chǎn)品銷售費用為23.11億元，同比增長23.30%，增速比上年同期上升了4.75個百分點，累計產(chǎn)品銷售費用占成本費用總額的比重為5.99%，占比較上年同期減少了0.28個百分點；累計管理費用為34.74億元，同比增長20.56%，增速比上年同期上升了6.04個百分點，累計管理費用占成本費用總額的比重為9.01%，占比較上年同期減少了0.48個百分點；累計財務費用為2.43億元，同比增長27.76%，增速比上年同期上升14.37個百分點，累計財務費用占成本費用總額的比重為0.63%，占比較上年同期減少了0.07個百分點。
(五)盈利情況
2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)累計利潤總額為44.10億元，比上年同期增加了9.28億元；虧損企業(yè)累計虧損額為3.56億元。8月末，我國醫(yī)療器械制造業(yè)虧損面為22.35%，比上年同期增加了2.22個百分點；虧損深度為8.07%，比上年同期增加了1.60個百分點。
(六)行業(yè)運營績效
成長能力。2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)銷售收入增長率為29.71%，比上年同期增加了9.50個百分點；利潤總額增長率為30.23%，比上年同期減少了22.10個百分點；資產(chǎn)總額增長率為23.04%，比上年同期增加了5.93個百分點；資本保值增值率為124.76%，比上年同期增加了2.11個百分點。
盈利能力。2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)毛利率為24.21%，比上年同期減少了0.88個百分點；銷售利潤率為10.27%，比上年同期減少了0.10個百分點；成本費用利潤率為11.44%，比上年同期減少了0.13個百分點；資產(chǎn)利潤率為7.68%，比上年同期增加了0.24個百分點；凈資產(chǎn)利潤率為13.94%，比上年同期增加了0.12個百分點。
償債能力。2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)資產(chǎn)負債率為44.92%，比上年同期減少了1.29個百分點；利息保障倍數(shù)為19.18 倍，比上年同期增加了1.73倍；產(chǎn)權(quán)比為0.82，比上年同期減少了0.04。
經(jīng)營能力。2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率為74.73%，比上年同期增加了3.07個百分點；流動資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率為1.24次，比上年同期增加了0.09次；產(chǎn)成品周轉(zhuǎn)率為7.48次，比上年同期增加了0.21次。
二、行業(yè)政策信息
(一)全國醫(yī)療器械檢驗協(xié)作確保奧運醫(yī)療器械安全
全國醫(yī)療器械檢驗協(xié)作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協(xié)作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫(yī)療器械質(zhì)量安全筑起了堅固防線。
去年3月26日，在國家食品藥品監(jiān)督管理局直接指導下，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以及國家食品藥品監(jiān)督管理局北京、上海、濟南、沈陽、天津、武漢、杭州、廣州、北大口腔、中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，共同簽署了《北京2008奧運醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗協(xié)作工作備忘錄》，制訂了《北京2008年奧運會和殘奧會醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗協(xié)作工作方案》，拉開了全國醫(yī)療器械協(xié)作檢驗工作的序幕。按照《工作方案》要求，北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，成為奧運賽前和賽時醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(核查)工作的主要實施單位。當出現(xiàn)送檢產(chǎn)品在北京中心承檢能力范圍之外、需復核重大檢驗任務或重要產(chǎn)品的檢驗結(jié)果、需核查送檢產(chǎn)品原始注冊檢驗資料等情況時，即啟動全國醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗協(xié)作機制，各協(xié)作成員單位在人員、組織機構(gòu)、通訊、任務流程、技術(shù)條件等方面提供支持保障。
奧運醫(yī)療器械檢驗協(xié)作平臺設有協(xié)作領導小組、協(xié)作工作小組和協(xié)作辦公室，其中協(xié)作領導小組由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司和北京市藥品監(jiān)督管理局牽頭，協(xié)作辦公室設在北京中心。北京中心專設奧運檢驗辦理窗口，開辟了“奧運檢驗綠色通道”并指定專人負責。在接收到奧運檢驗任務后，北京中心及時確認并在第一時間發(fā)送協(xié)作任務書，會同協(xié)作單位確定檢驗實施細則，進一步明確檢驗內(nèi)容、檢驗人員及時限要求，確保協(xié)作單位在第一時間出具檢驗報告。全國醫(yī)療器械協(xié)作檢驗平臺經(jīng)過了北京奧運實踐檢驗，在制度、技術(shù)和操作上日益嚴密和成熟，各協(xié)作成員單位也形成了緊密配合的合作意識。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司正著手對協(xié)作機制在奧運期間的運行情況進行總結(jié)，探索“無縫對接、深化協(xié)作”模式，促進醫(yī)療器械檢驗服務要素的合理配置，使其不僅服務于奧運醫(yī)療器械安全保障，更要借此推動構(gòu)建全國聯(lián)動的醫(yī)療器械檢驗協(xié)作機制。
(二)中藥飲片炮制機械標準化啟程
去年8月31日，全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會中藥炮制機械分技術(shù)委員會在浙江省杭州市成立。該委員會由浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責籌建，全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會負責業(yè)務指導，成立后將負責包括凈制、浸潤、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、飛、煨、焙、制霜、粉碎、干燥、包裝等機械和設備領域的國家標準制修訂工作。
現(xiàn)在，我國常用的中藥飲片加工機械有六類，即藥材凈制機械、浸潤軟化機械、切制機械、炮炙機械、干燥機械、中藥飲片加工專用機械。這些機械近些年來發(fā)展較快。以炮炙機械為例，由于各中藥機械廠對此投入的研究力度比較大，這類機械實際使用性能已基本可滿足《中國藥典》的要求，完成清炒、麩炒、炒炭、蜜炙、輔料炒等，并且已由經(jīng)驗直觀判斷型轉(zhuǎn)為數(shù)字顯示智能控制型。但從總體來看，飲片加工機械的現(xiàn)代化程度仍然偏低。
現(xiàn)有的飲片機械技術(shù)水平明顯不能滿足中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的需求。因此，重視和加強飲片機械的現(xiàn)代化研究，根據(jù)炮制工藝技術(shù)要求，設計、開發(fā)各種類型和規(guī)格的加工機械，并制定相應的國家標準，是當前中藥飲片行業(yè)發(fā)展的當務之急。我國中藥飲片機械的標準化始于上個世紀80年代，后因國家機構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟管理體制改革受到一定影響，使得標準標齡過長、標準老化、與GMP 對設備的要求的差距較大。2003年，原國家經(jīng)貿(mào)委批準成立中國制藥機械行業(yè)標準化技術(shù)委員會，以抓緊修訂標準，促進企業(yè)素質(zhì)提高，推進標準實施，從而使飲片機械的標準化工作有了起色。截至目前，已正式批準實施的中藥飲片加工機械行業(yè)標準8項，在“十一五”期間還將加大、加快飲片機械標準的修訂。
這是中藥炮制領域首個專業(yè)標準化技術(shù)委員會，填補了中藥炮制領域制修訂技術(shù)管理標準的空白。針對炮制領域工藝與管理技術(shù)標準空缺的情況，該分委會將在主要制定中藥炮制機械國家標準的同時，研究制定與炮制設備緊密關(guān)聯(lián)的工藝與管理標準，使設備與工藝標準化同步。全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會中藥炮制機械分技術(shù)委員會的成立，拉開了中藥飲片炮制機械標準化進程的序幕，將推動飲片炮制機械甚至是整個飲片生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展。
(三)關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知
去年7月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》，為了進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，鞏固醫(yī)療器械專項整治成果，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》， 結(jié)合醫(yī)療器械注冊管理實際，作出如下規(guī)定。
一是生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料(包括首次注冊、重新注冊、涉及標準變化的變更申請以及說明書備案)時，應同時提交產(chǎn)品注冊標準及說明書的電子文本，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。
二是技術(shù)審評部門對注冊申報資料進行審評后，需要補充資料的，應當一次性告知生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求一次性補充完備。技術(shù)審評部門在收到境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊補充資料后，應當在45 個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。
三是對未按規(guī)定的注冊形式進行申請、注冊申報資料內(nèi)容與申請項目明顯不符、根據(jù)申報資料無法進行安全有效性評價以及其他不能確保安全有效的申請項目，相應的注冊管理部門應當作出不予注冊的決定。
四是對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書，經(jīng)批準予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準和說明書。對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應當提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書變化前后的對照表以及相應的支持性資料。對發(fā)生嚴重不良事件且經(jīng)再評價確認難以保證安全有效的醫(yī)療器械，不予重新注冊。體外診斷試劑仍按《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。
五是對于已注冊的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的國家標準或者行業(yè)標準發(fā)布實施，生產(chǎn)企業(yè)可在注冊證書有效期屆滿前6個月申請重新注冊。涉及強制性標準的發(fā)布實施，生產(chǎn)企業(yè)應當自新標準開始實施之日起按照新標準組織生產(chǎn)。由于安全性原因，對醫(yī)療器械提出重新注冊要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將在標準實施通知中作出規(guī)定。
六是對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書繼續(xù)有效。生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前，按照改變后的類別到相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請重新注冊；其管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關(guān)規(guī)定申請變更重新注冊。
七是各檢測機構(gòu)要充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，在進行產(chǎn)品注冊檢測時，應當對生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請注冊產(chǎn)品的標準進行評價，對存在問題的，應當向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。檢測機構(gòu)在向生產(chǎn)企業(yè)出具醫(yī)療器械注冊檢測報告時還應當在檢測報告?zhèn)渥谥凶⒚鲗υ摌藴实脑u價意見。
八是各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請時，應當同時遞交相關(guān)資料。對承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在省(區(qū)、市)轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進行抽查。
九是未在中國境內(nèi)設有辦事機構(gòu)的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當在中國境內(nèi)指定獨立法人機構(gòu)作為其代理人。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更代理人，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定及時辦理注冊證書變更。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或其代理人應當承擔與相應注冊管理部門、境外生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡，收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并向相應注冊管理部門報告，醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。
十是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其中國境內(nèi)代理人的委托書、以及申請資料真實性的自我保證聲明，應當經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構(gòu)公證。
2008年8月末，我國醫(yī)療器械制造業(yè)資產(chǎn)總計為574.51億元，同比增長23.04%，增速比上年同期上升了5.93個百分點；企業(yè)數(shù)為895個，同比增加105個；產(chǎn)成品資金占用43.51億元，同比增長21.56%，增速比上年同期上升了1.74個百分點。我國醫(yī)療器械制造業(yè)產(chǎn)銷增長較快。去年1～8月，累計實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入429.34億元，同比增長29.71%，增速比上年同期上升了9.50個百分點。累計工業(yè)總產(chǎn)值為461.17億元，同比增長31.99%，增速比上年同期上升了10.05個百分點；累計工業(yè)銷售產(chǎn)值為446.16億元，同比增長31.96%，增速比上年同期上升了8.94個百分點；產(chǎn)銷率為96.74%，比上年同期下降了0.10個百分點。
我國醫(yī)療器械制造業(yè)利潤增長速度下降，虧損面擴大。去年1～8月，累計利潤總額44.10億元，增長率為30.23%，比上年同期減少了22.10個百分點；虧損企業(yè)累計虧損額為3.56億元。8月末，我國醫(yī)療器械制造業(yè)虧損面為22.35%，比上年同期增加了2.22個百分點；虧損深度為8.07%，比上年同期增加了1.60個百分點。在對外貿(mào)易方面，我國醫(yī)療儀器及器械繼續(xù)保持順差局面，1～9月，累計貿(mào)易順差122470.1萬美元，比上年同期增加了51436.0萬美元。累計出口額為326405.8萬美元，同比增長34.7%，增速比上年同期上升了2.4個百分點；累計進口額為203935.7萬美元，同比增長19.3%，進口增速雖然比出口增速低，但與上年同期增速相比，進口呈現(xiàn)加速增長。
一、醫(yī)療器械制造業(yè)運行情況
(一)行業(yè)規(guī)模
2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)累計實現(xiàn)產(chǎn)品銷售收入429.34億元，同比增長29.71%，增速比上年同期上升了9.50個百分點。8月末，我國醫(yī)療器械制造業(yè)資產(chǎn)總計為574.51億元，同比增長23.04%，增速比上年同期上升了5.93個百分點；企業(yè)數(shù)為895 個，比上年同期增加了105個；從業(yè)人員年均人數(shù)為17.99萬人，比上年同期增加了9.44萬人。
(二)資本/勞動密集度
2008年8月末，我國醫(yī)療器械制造業(yè)人均產(chǎn)品銷售收入為23.87萬元/人，比上年同期增加了2.81萬元/人；人均資產(chǎn)總額為31.94萬元/人，比上年同期增加了2.55萬元/人；單位產(chǎn)品銷售收入為4797.14萬元/單位，比上年同期增加了548.20萬元/單位；單位資產(chǎn)總額為6419.11萬元/單位，比上年同期增加了489.89萬元/ 單位。
(三)產(chǎn)銷情況
2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)累計工業(yè)總產(chǎn)值為461.17億元，同比增長31.99%，增速比上年同期上升了10.05個百分點；累計工業(yè)銷售產(chǎn)值為446.16億元，同比增長31.96%，增速比上年同期上升了8.94個百分點；產(chǎn)銷率為96.74%，比上年同期下降了0.10 個百分點。8月末，產(chǎn)成品資金占用為43.51億元，同比增長21.56%，增速比上年同期上升了1.74個百分點。
(四)成本費用結(jié)構(gòu)
2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)累計成本費用總額為385.68億元，比上年同期增加了84.69億元。其中，累計產(chǎn)品銷售成本為325.40億元，同比增長30.98%，增速比上年同期上升了10.06個百分點，累計產(chǎn)品銷售成本占成本費用總額的比重為84.37%，占比較上年同期增加了0.83個百分點；累計產(chǎn)品銷售費用為23.11億元，同比增長23.30%，增速比上年同期上升了4.75個百分點，累計產(chǎn)品銷售費用占成本費用總額的比重為5.99%，占比較上年同期減少了0.28個百分點；累計管理費用為34.74億元，同比增長20.56%，增速比上年同期上升了6.04個百分點，累計管理費用占成本費用總額的比重為9.01%，占比較上年同期減少了0.48個百分點；累計財務費用為2.43億元，同比增長27.76%，增速比上年同期上升14.37個百分點，累計財務費用占成本費用總額的比重為0.63%，占比較上年同期減少了0.07個百分點。
(五)盈利情況
2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)累計利潤總額為44.10億元，比上年同期增加了9.28億元；虧損企業(yè)累計虧損額為3.56億元。8月末，我國醫(yī)療器械制造業(yè)虧損面為22.35%，比上年同期增加了2.22個百分點；虧損深度為8.07%，比上年同期增加了1.60個百分點。
(六)行業(yè)運營績效
成長能力。2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)銷售收入增長率為29.71%，比上年同期增加了9.50個百分點；利潤總額增長率為30.23%，比上年同期減少了22.10個百分點；資產(chǎn)總額增長率為23.04%，比上年同期增加了5.93個百分點；資本保值增值率為124.76%，比上年同期增加了2.11個百分點。
盈利能力。2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)毛利率為24.21%，比上年同期減少了0.88個百分點；銷售利潤率為10.27%，比上年同期減少了0.10個百分點；成本費用利潤率為11.44%，比上年同期減少了0.13個百分點；資產(chǎn)利潤率為7.68%，比上年同期增加了0.24個百分點；凈資產(chǎn)利潤率為13.94%，比上年同期增加了0.12個百分點。
償債能力。2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)資產(chǎn)負債率為44.92%，比上年同期減少了1.29個百分點；利息保障倍數(shù)為19.18 倍，比上年同期增加了1.73倍；產(chǎn)權(quán)比為0.82，比上年同期減少了0.04。
經(jīng)營能力。2008年1～8月，我國醫(yī)療器械制造業(yè)總資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率為74.73%，比上年同期增加了3.07個百分點；流動資產(chǎn)周轉(zhuǎn)率為1.24次，比上年同期增加了0.09次；產(chǎn)成品周轉(zhuǎn)率為7.48次，比上年同期增加了0.21次。
二、行業(yè)政策信息
(一)全國醫(yī)療器械檢驗協(xié)作確保奧運醫(yī)療器械安全
全國醫(yī)療器械檢驗協(xié)作平臺自2008年3月啟動以來，到目前為止已完成奧運檢驗任務85批次，奧運核查任務128批次，其中通過協(xié)作平臺完成的檢驗(核查)任務120批次，為奧運醫(yī)療器械質(zhì)量安全筑起了堅固防線。
去年3月26日，在國家食品藥品監(jiān)督管理局直接指導下，國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械技術(shù)審評中心以及國家食品藥品監(jiān)督管理局北京、上海、濟南、沈陽、天津、武漢、杭州、廣州、北大口腔、中檢所醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，共同簽署了《北京2008奧運醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗協(xié)作工作備忘錄》，制訂了《北京2008年奧運會和殘奧會醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗協(xié)作工作方案》，拉開了全國醫(yī)療器械協(xié)作檢驗工作的序幕。按照《工作方案》要求，北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心，成為奧運賽前和賽時醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗(核查)工作的主要實施單位。當出現(xiàn)送檢產(chǎn)品在北京中心承檢能力范圍之外、需復核重大檢驗任務或重要產(chǎn)品的檢驗結(jié)果、需核查送檢產(chǎn)品原始注冊檢驗資料等情況時，即啟動全國醫(yī)療器械質(zhì)量檢驗協(xié)作機制，各協(xié)作成員單位在人員、組織機構(gòu)、通訊、任務流程、技術(shù)條件等方面提供支持保障。
奧運醫(yī)療器械檢驗協(xié)作平臺設有協(xié)作領導小組、協(xié)作工作小組和協(xié)作辦公室，其中協(xié)作領導小組由國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司和北京市藥品監(jiān)督管理局牽頭，協(xié)作辦公室設在北京中心。北京中心專設奧運檢驗辦理窗口，開辟了“奧運檢驗綠色通道”并指定專人負責。在接收到奧運檢驗任務后，北京中心及時確認并在第一時間發(fā)送協(xié)作任務書，會同協(xié)作單位確定檢驗實施細則，進一步明確檢驗內(nèi)容、檢驗人員及時限要求，確保協(xié)作單位在第一時間出具檢驗報告。全國醫(yī)療器械協(xié)作檢驗平臺經(jīng)過了北京奧運實踐檢驗，在制度、技術(shù)和操作上日益嚴密和成熟，各協(xié)作成員單位也形成了緊密配合的合作意識。國家食品藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司正著手對協(xié)作機制在奧運期間的運行情況進行總結(jié)，探索“無縫對接、深化協(xié)作”模式，促進醫(yī)療器械檢驗服務要素的合理配置，使其不僅服務于奧運醫(yī)療器械安全保障，更要借此推動構(gòu)建全國聯(lián)動的醫(yī)療器械檢驗協(xié)作機制。
(二)中藥飲片炮制機械標準化啟程
去年8月31日，全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會中藥炮制機械分技術(shù)委員會在浙江省杭州市成立。該委員會由浙江省質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局負責籌建，全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會負責業(yè)務指導，成立后將負責包括凈制、浸潤、切制、蒸煮以及炒、炙、煅、淬、飛、煨、焙、制霜、粉碎、干燥、包裝等機械和設備領域的國家標準制修訂工作。
現(xiàn)在，我國常用的中藥飲片加工機械有六類，即藥材凈制機械、浸潤軟化機械、切制機械、炮炙機械、干燥機械、中藥飲片加工專用機械。這些機械近些年來發(fā)展較快。以炮炙機械為例，由于各中藥機械廠對此投入的研究力度比較大，這類機械實際使用性能已基本可滿足《中國藥典》的要求，完成清炒、麩炒、炒炭、蜜炙、輔料炒等，并且已由經(jīng)驗直觀判斷型轉(zhuǎn)為數(shù)字顯示智能控制型。但從總體來看，飲片加工機械的現(xiàn)代化程度仍然偏低。
現(xiàn)有的飲片機械技術(shù)水平明顯不能滿足中藥產(chǎn)業(yè)現(xiàn)代化的需求。因此，重視和加強飲片機械的現(xiàn)代化研究，根據(jù)炮制工藝技術(shù)要求，設計、開發(fā)各種類型和規(guī)格的加工機械，并制定相應的國家標準，是當前中藥飲片行業(yè)發(fā)展的當務之急。我國中藥飲片機械的標準化始于上個世紀80年代，后因國家機構(gòu)調(diào)整和經(jīng)濟管理體制改革受到一定影響，使得標準標齡過長、標準老化、與GMP 對設備的要求的差距較大。2003年，原國家經(jīng)貿(mào)委批準成立中國制藥機械行業(yè)標準化技術(shù)委員會，以抓緊修訂標準，促進企業(yè)素質(zhì)提高，推進標準實施，從而使飲片機械的標準化工作有了起色。截至目前，已正式批準實施的中藥飲片加工機械行業(yè)標準8項，在“十一五”期間還將加大、加快飲片機械標準的修訂。
這是中藥炮制領域首個專業(yè)標準化技術(shù)委員會，填補了中藥炮制領域制修訂技術(shù)管理標準的空白。針對炮制領域工藝與管理技術(shù)標準空缺的情況，該分委會將在主要制定中藥炮制機械國家標準的同時，研究制定與炮制設備緊密關(guān)聯(lián)的工藝與管理標準，使設備與工藝標準化同步。全國制藥裝備標準化技術(shù)委員會中藥炮制機械分技術(shù)委員會的成立，拉開了中藥飲片炮制機械標準化進程的序幕，將推動飲片炮制機械甚至是整個飲片生產(chǎn)行業(yè)的發(fā)展。
(三)關(guān)于印發(fā)進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理暫行規(guī)定的通知
去年7月23日，國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理的暫行規(guī)定》，為了進一步加強和規(guī)范醫(yī)療器械注冊管理，鞏固醫(yī)療器械專項整治成果，保障公眾用械安全有效，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和《醫(yī)療器械注冊管理辦法》， 結(jié)合醫(yī)療器械注冊管理實際，作出如下規(guī)定。
一是生產(chǎn)企業(yè)在提交注冊申報資料(包括首次注冊、重新注冊、涉及標準變化的變更申請以及說明書備案)時，應同時提交產(chǎn)品注冊標準及說明書的電子文本，其內(nèi)容須與紙質(zhì)文件的內(nèi)容相一致。
二是技術(shù)審評部門對注冊申報資料進行審評后，需要補充資料的，應當一次性告知生產(chǎn)企業(yè)，生產(chǎn)企業(yè)應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的要求一次性補充完備。技術(shù)審評部門在收到境內(nèi)第三類和進口醫(yī)療器械注冊補充資料后，應當在45 個工作日內(nèi)完成技術(shù)審評。
三是對未按規(guī)定的注冊形式進行申請、注冊申報資料內(nèi)容與申請項目明顯不符、根據(jù)申報資料無法進行安全有效性評價以及其他不能確保安全有效的申請項目，相應的注冊管理部門應當作出不予注冊的決定。
四是對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準和說明書均沒有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)應當提交沒有變化的聲明，不再提交注冊產(chǎn)品標準、注冊檢測報告和說明書，經(jīng)批準予以重新注冊的，仍執(zhí)行原注冊產(chǎn)品標準和說明書。對于產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書有變化的重新注冊項目，生產(chǎn)企業(yè)除按有關(guān)規(guī)定提交申報資料外，還應當提交產(chǎn)品、產(chǎn)品標準或說明書變化前后的對照表以及相應的支持性資料。對發(fā)生嚴重不良事件且經(jīng)再評價確認難以保證安全有效的醫(yī)療器械，不予重新注冊。體外診斷試劑仍按《體外診斷試劑注冊管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。
五是對于已注冊的醫(yī)療器械，如有涉及該醫(yī)療器械的國家標準或者行業(yè)標準發(fā)布實施，生產(chǎn)企業(yè)可在注冊證書有效期屆滿前6個月申請重新注冊。涉及強制性標準的發(fā)布實施，生產(chǎn)企業(yè)應當自新標準開始實施之日起按照新標準組織生產(chǎn)。由于安全性原因，對醫(yī)療器械提出重新注冊要求的，國家食品藥品監(jiān)督管理局將在標準實施通知中作出規(guī)定。
六是對于已注冊的醫(yī)療器械，其管理類別由高類別調(diào)整為低類別的，在有效期內(nèi)的醫(yī)療器械注冊證書繼續(xù)有效。生產(chǎn)企業(yè)應當在醫(yī)療器械注冊證書有效期屆滿前，按照改變后的類別到相應的食品藥品監(jiān)督管理部門申請重新注冊；其管理類別由低類別調(diào)整為高類別的，生產(chǎn)企業(yè)應當按照有關(guān)規(guī)定申請變更重新注冊。
七是各檢測機構(gòu)要充分發(fā)揮技術(shù)支撐作用，在進行產(chǎn)品注冊檢測時，應當對生產(chǎn)企業(yè)提交的擬申請注冊產(chǎn)品的標準進行評價，對存在問題的，應當向生產(chǎn)企業(yè)提出修改建議。檢測機構(gòu)在向生產(chǎn)企業(yè)出具醫(yī)療器械注冊檢測報告時還應當在檢測報告?zhèn)渥谥凶⒚鲗υ摌藴实脑u價意見。
八是各省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門在質(zhì)量管理體系考核過程中，要對生產(chǎn)企業(yè)擬提交的第二、三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料(重點是臨床試驗報告)和樣品生產(chǎn)過程的真實性組織核查。生產(chǎn)企業(yè)在提出體系考核申請時，應當同時遞交相關(guān)資料。對承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)不在生產(chǎn)企業(yè)所在省(區(qū)、市)轄區(qū)內(nèi)的，生產(chǎn)企業(yè)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門可以委托承擔臨床試驗的醫(yī)療機構(gòu)所在地的省(區(qū)、市)食品藥品監(jiān)督管理部門組織核查，并出具核查意見。國家食品藥品監(jiān)督管理局根據(jù)需要對第三類醫(yī)療器械首次注冊申請資料真實性的核查情況進行抽查。
九是未在中國境內(nèi)設有辦事機構(gòu)的境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)，應當在中國境內(nèi)指定獨立法人機構(gòu)作為其代理人。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)變更代理人，應當按照《醫(yī)療器械注冊管理辦法》的有關(guān)規(guī)定及時辦理注冊證書變更。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在中國境內(nèi)的辦事機構(gòu)或其代理人應當承擔與相應注冊管理部門、境外生產(chǎn)企業(yè)的聯(lián)絡，收集上市后醫(yī)療器械不良事件信息并向相應注冊管理部門報告，醫(yī)療器械上市后的產(chǎn)品召回，生產(chǎn)企業(yè)保證產(chǎn)品質(zhì)量和售后服務的連帶責任。
十是境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)對其中國境內(nèi)代理人的委托書、以及申請資料真實性的自我保證聲明，應當經(jīng)其所在國(地區(qū))公證機構(gòu)公證。
